警示CFDA全面禁止苯乙双胍生产销售

“降糖灵”不能再吃了！

作者：医院内分泌科主治医师徐乃佳

来源：医学界内分泌频道

年11月24日，国家食品药品监督管理总局发文，要求“停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件，已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁”。原因是其“可导致乳酸酸中毒，发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益”。

这次，真的要和苯乙双胍说再见了！

（国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使用苯乙双胍的公告）

什么是乳酸酸中毒？

乳酸酸中毒系大量乳酸在体内堆积所致。在正常氧化条件下，乳酸通过血液循环进入肝脏或肾脏，在线粒体内经乳酸脱氢酶的作用转变为丙酮酸，后者经丙酮酸羧化支路异生为葡萄糖。当线粒体因为组织缺氧而功能障碍时，丙酮酸容易积聚在胞浆中而转变为乳酸，从而发生乳酸性酸中毒。

苯乙双胍为何会引起乳酸酸中毒？

苯乙双胍通过抑制线粒体内乳酸向葡萄糖转化，引起乳酸堆积，导致乳酸酸中毒。对于苯乙双胍来说，30%通过肝脏代谢、70%经肾脏代谢排出，在患者合并有肝肾功能不全的情况下更容易发生乳酸酸中毒。而且，苯乙双胍可增加糖无氧酵解使乳酸生成增加，减少肝脏和肌肉对乳酸的摄取，降低肾脏排酸的能力。

特别是老年人、合并缺氧性疾病（如呼吸衰竭、慢阻肺、心力衰竭等）者，当长期服用苯乙双胍时，乳酸极易在体内蓄积，而致程度不同的乳酸酸中毒。

因于此，苯乙双胍在世界绝大多数国家已被禁止使用。在我国，苯乙双胍为限制用药，仅适用于60岁以下、各脏器功能正常、无并发症的2型糖尿病患者。

但由于其价格低廉，在我国广大农村等经济不发达地区，许多糖尿病患者仍在使用苯乙双胍。

苯乙双胍“拜拜”了，二甲双胍呢？

目前，尚无确切的证据支持苯乙双胍的“兄弟”——二甲双胍的使用与乳酸酸中毒有关，肝、肾功能正常者长期应用并不增加乳酸酸中毒风险。

近期发布的《二甲双胍临床应用专家共识（版）》（点击左下角“阅读原文”，查阅“看图读指南丨《二甲双胍临床应用专家共识》发布！”）指明——

“荟萃分析显示，在肾功能正常的患者中使用二甲双胍不增加乳酸酸中毒风险，且二甲双胍发生乳酸酸中毒的概率并不比其他口服降糖药物高；因为二甲双胍直接以原形经肾脏排泄，所以有肾功能损害时易发生二甲双胍与乳酸在体内蓄积，有可能会增加乳酸酸中毒风险；建议肾功能受损［eGFR＜45ml/（min·1.73m2）］和低氧血症患者应避免使用二甲双胍。”

另外，二甲双胍与各种口服抗糖尿病口服药物或胰岛素是很好的搭档，是目前我国临床应用最多的一线口服降糖药。

所以，国家要求苯乙双胍退出国人视线，可喜可贺！

附：

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