新的心力衰竭设备和治疗心力衰竭的药物

在对抗心力衰竭（HF）的临床武器库中添加了几种新工具。植入式HF技术的这些进步提供了新的方法，可以通过减少射血分数（HFrEF）或保留射血分数（HFpEF）来更有效地治疗心力衰竭。

最近，美国食品和药物管理局（FDA）批准了几种新设备，或者正在通过重要的临床研究来提交FDA。其中包括两种类型的心房分流设备，两种类型的经导管左心室（LV）重塑技术，两种类型的可减轻HF症状的类似起搏器的设备，一种新的植入式肺动脉（PA）压力传感器系统以及一种经皮血流动力学支持专为HF设计的设备。

以下是其中一些新技术和新药的更新。

?HeartMate3扫清目的地疗法和新的种植方法：在FDA在年一月批准一个新的替代手术方法雅培HeartMate3心脏泵可以使更多的晚期心力衰竭患者避免进行开胸手术。新的侵入性较小的方法旨在为外科医生为接受HeartMate3左心室辅助装置（LVAD）的患者提供手术方法的选择。该批准基于两项研究：ELEVATE研究：收集上市后数据的多中心，自愿，观察性注册机构；LAT可行性研究：单机构，前瞻性，多中心研究。两项试验的结果发现，通过微创手术方法植入的组的出血（需要手术），感染和心律不齐的比例低于接受心脏直视手术的组。

该FDA也被批准HeartMate3月作为目的地治疗的患有晚期心脏衰竭的人。通过批准，医生现在可以为不符合移植条件的患者提供HeartMate3系统，这些患者将在其余生中都随设备一起生活。

?MitraClip：在年3月，FDA为AbbottMitraClip经导管二尖瓣修复装置增加了新的适应症。尽管采用了最佳的药物治疗方法，但现在它仍可用于治疗因左心功能减弱而导致的心力衰竭症状，中度至重度或严重二尖瓣关闭不全（MR）的患者，通常被称为继发性或功能性（SMR或FMR）。

在年经导管心血管治疗学（TCT）会议上发表的COAPT试验的三年结果表明，使用MitraClip降低严重SMR是安全的，并且可以改善某些心力衰竭患者的预后。此外，那些在24个月后交叉并接受MitraClip的患者显示出与在研究开始时接受该设备的患者相同的益处。患有严重SMR的左心室（LV）功能障碍和HF的患者预后较差，死亡率较高，并且需要进行HF住院治疗。COAPT被认为是一项突破性试验，表明与单独的药物治疗相比，HF患者可以接受治疗并获得持久的MR降低，HF住院率降低和存活率提高。

?用于心脏收缩力调节（CCM）的OptimizerSmartSystem：年3月，FDA批准了用于提供CCM治疗的ImpulseDynamicsOptimizerSmartSystem。类似植入式起搏器的装置可用于通过增强心脏收缩和帮助其强行搏动的能力来治疗慢性心力衰竭。年12月，该公司完成了万美元的融资，以促进美国的商业化。

?Barostim新系统：该FDA在年八月批准该植入式心脏起搏器样脉冲发生器它具有传递电脉冲绕颈动脉，血液是如何流经颈动脉和继电器信息到其感压力感受器引线脑。反过来，大脑将信号发送到心脏和血管，使血管松弛并抑制与压力有关的激素的产生，从而减轻心力衰竭症状。

CVRxInc.BarostimNeoSystem适用于心律正常，不适合进行心脏再同步治疗，左心室射血分数（每次心跳中抽出的血液总量）小于或等于的患者。等于35％，这被认为低于正常射血分数的55％至75％。

?Corvia的房间分流器（IASD）：这是介于左右心房之间的经导管植入分流器。它形成一个通道，使左心房在休息和进行体育锻炼时减压，目的是降低HF患者的左心房压力。它已获得欧洲的批准，可以治疗HFpEF或中程射血分数（HFmrEF）。该公司现在正在为REDUCELAP-HFTRIALII美国关键试验招募患者。该研究将包括约名患者，并将随访5年。该研究包括使用连续的远程监控平台收集和分析生物传感器数据。

?V-Wave房间分流器：V-Wave的可植入房性分流器用于治疗HF和肺动脉高压（PAH），将很快进入FDA的关键研究。该公司还开始了一项全球性，随机，对照，双盲多中心临床试验，即RELIEVE-HF研究，用于已接受最佳疗法的射血分数保持或降低的III类或门诊IV类HF患者。

著名的心力衰竭心脏病专家威廉·T·亚伯拉罕医学博士于年3月离开他在俄亥俄州立大学的长期职位，成为V-Wave的首席医疗官。他曾参与或担任过几项大型心力衰竭的主要研究人员近年来的审判。

?BioVentrixReviventTC系统：经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者中约有50％仍会形成大的LV疤痕，导致心脏扩张。心脏的外科手术，积极重塑可以改善左室功能和心力衰竭症状，但它具有高度的侵袭性。ReviventTC使用基于导管的系统，其中将锚放置在隔垫中，并且将一根绳索连接到心室外侧的第二个锚上。拉动绳索以在心肌梗塞区域同步并重塑心室。这项有89名患者的研究导致左室容量的持续显着减少，并改善了左室功能，症状和生活质量。

根据《欧洲心力衰竭杂志》的ReviventTC系统的欧洲CE标志研究，于年12月报告了一年的积极结果。

?Ancora心脏AccuCinch心室修复系统：AccuCinch系统看起来像“C”形的金属丝，沿着左心室的内壁放置，并通过心肌中的小锚固定在适当的位置。然后将线束紧以重塑LV，以提高泵送能力。在TCT进行的一项临时分析中，美国早期进行的CorCinch人体首次应用研究中的前31名患者发现，这种用于治疗收缩性心力衰竭的设备使LV量平均减少了23％。同期，射血分数平均从31％提高到39％。

?ProcyrionAortix经皮血液动力学支持设备：ProcyrionInc.的AortixSystem循环支持设备于年7月获得FDA突破性设备称号。这是针对接受药物治疗的慢性HF患者，这些患者因急性肾功能失代偿性心力衰竭（ADHF）和肾功能恶化而住院。通过突破性计划，Procyrion将获得对其FDA呈件的优先审查。此外，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最近提出了一项新规则，该规定将为FDA指定为突破性医疗设备的医疗设备提供覆盖并增加付款，因此，医疗保险受益人不必等待最新的创新成果。

最近，HFpEF的治疗建议仍只是缓解症状。但是，HFpEF目前正在研究SGLT2抑制剂（一种用于治疗2型糖尿病的药物）。年10月，FDA批准了阿斯利康的dapagliflozin（Farxiga）的市场许可，以降低2型糖尿病和已确定的心血管疾病或多种心血管危险因素的成人HF住院治疗的风险。该批准基于具有里程碑意义的DECLARE-TIMI58CV结果试验（CVOT）的结果。

“DECLARE-TIMI58是一项具有里程碑意义的试验，提供了令人信服的证据，证明达格列净可以降低患有多种具有多种危险因素或已确定的心血管疾病的2型糖尿病患者的心衰风险，”心血管学副教授StephenWiviott博士解释说医院和哈佛医学院的医学专家，以及TIMI研究小组的高级研究员和该试验的共同研究员。“这些数据可能有助于改变我们对待糖尿病管理的方式–超越了仅

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